해외 여행을 다녀온 사람이 “유럽이나 한국 선크림은 가볍고 백탁이 적은데, 미국 선크림은 선택지가 좁은 느낌이 있다”고 말하는 경우가 있습니다. 같은 선크림인데 왜 나라별로 쓸 수 있는 자외선 차단 성분이 다를까요? 이유는 단순히 화장품 유행 차이가 아니라 규제 방식의 차이에 있습니다.
미국에서는 선크림이 일반 화장품이 아니라 OTC 의약품, 즉 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품으로 관리됩니다. FDA도 미국에서는 선크림이 의약품으로 규제되며, 안전성과 효과 기준을 충족해야 한다고 설명합니다. 반면 일부 다른 국가는 선크림을 화장품으로 관리하기도 합니다.
2026년 6월, 미국 FDA가 베모트리지놀(bemotrizinol)을 OTC 선스크린 모노그래프의 허용 활성 성분 목록에 추가하면서 이 흐름이 크게 주목받았습니다. FDA는 베모트리지놀이 1990년대 후반 이후 OTC 선스크린 모노그래프에 새로 추가된 첫 활성 성분이라고 밝혔습니다.
먼저 결론
미국 선크림 성분 승인이 20여 년 만에 바뀐 이유는 크게 세 가지로 볼 수 있습니다.
첫째, 미국은 선크림을 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 보기 때문에, 새 자외선 차단 성분이 들어오려면 안전성과 효과를 FDA 기준으로 충분히 입증해야 합니다. OTC 모노그래프 약물은 활성 성분, 사용 목적, 용량, 투여 경로, 표시, 시험 조건 같은 기준을 만족하면 개별 신약허가 없이 판매될 수 있습니다.
둘째, FDA는 선크림 성분이 매일 넓은 피부 면적에 오래 사용될 수 있다는 점 때문에 피부 흡수, 장기 안전성, 생식·발달 독성, 광독성, 알레르기, 내분비 관련 우려까지 포함해 자료를 요구해 왔습니다. FDA의 2021년 제안 명령은 인체 최대사용조건 흡수시험, 피부 자극·감작성, 광독성·광알레르기, 발암성, 생식·발달 독성, 독성동태 자료 등을 필요한 안전성 자료로 제시했습니다.
셋째, 2020년 CARES Act 이후 OTC 모노그래프 개정 절차가 행정명령 방식으로 현대화되면서, 기업이 OTC Monograph Order Request, OMOR를 제출하고 FDA가 이를 검토해 모노그래프를 바꾸는 길이 더 명확해졌습니다. 베모트리지놀은 이 새 절차 아래 OTC 선스크린 모노그래프에 추가된 첫 새 활성 성분입니다.
즉, 이번 변화는 “갑자기 선크림 기준이 느슨해졌다”가 아니라, 엄격한 안전성·효과성 검토를 거쳐 새 성분을 추가할 수 있는 제도적 길이 실제로 작동한 사례로 보는 것이 좋습니다.
1. 미국에서는 왜 선크림을 의약품으로 볼까?
한국에서는 선크림을 화장품 코너에서 고르는 일이 익숙합니다. 그래서 선크림을 “피부에 바르는 화장품” 정도로 생각하기 쉽습니다. 하지만 미국 FDA 관점에서는 선크림이 단순 미용 제품이 아닙니다.
선크림은 햇볕 화상을 줄이고, 자외선 노출로 인한 피부 손상과 피부암·조기 피부노화 위험을 낮추는 데 도움을 주는 제품입니다. 그래서 미국에서는 선크림을 피부 보호 효과를 내는 OTC 의약품으로 관리합니다. FDA에 따르면 선크림 제품이 다른 비처방 의약품처럼 안전성과 효과 기준을 충족해야 한다고 설명합니다.
이 차이는 매우 중요합니다.
| 구분 | 미국 선크림 규제 관점 |
|---|---|
| 제품 성격 | OTC 의약품 |
| 관리 기준 | 안전성·효과성 기준 필요 |
| 핵심 제도 | OTC 모노그래프 |
| 새 성분 추가 | GRASE 판단 또는 별도 승인 필요 |
| 소비자 표시 | Drug Facts, active ingredients, SPF, Broad Spectrum 등 |
즉, 미국에서 새 자외선 차단 성분이 들어오려면 “해외에서 많이 쓰인다”만으로는 부족합니다. FDA가 요구하는 안전성·효과성 자료를 기준으로 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되는지, 즉 GRASE 여부를 평가받아야 합니다.
2. OTC 모노그래프란 무엇일까?
OTC 모노그래프는 쉽게 말해 처방전 없이 팔 수 있는 특정 의약품군의 공통 규격집입니다. 선크림 모노그래프라면 어떤 활성 성분을 쓸 수 있는지, 어떤 용도와 농도, 제형, 표시 기준을 따라야 하는지 정리합니다.
FDA는 OTC 모노그래프가 특정 치료 범주의 OTC 약물이 GRASE로 인정되기 위한 조건을 설정한다고 설명합니다. 이 조건에는 활성 성분, 사용 목적, 용량, 투여 경로, 표시, 시험 등이 포함됩니다.
선크림 모노그래프를 생활 장면으로 비유하면, 학교 급식의 식단표와 조리 기준을 정해두는 것과 비슷합니다. 정해진 재료와 기준을 따르면 매번 새로 허가를 받지 않아도 되지만, 새로운 재료를 추가하려면 그 재료가 안전하고 적절하다는 검토가 필요합니다.
이번 베모트리지놀 추가도 이 방식입니다. FDA는 최종 행정명령 OTC000039를 통해 OTC Monograph M020을 개정해 베모트리지놀을 선크림 활성 성분으로 추가했습니다.
3. 왜 20여 년 동안 새 성분 추가가 어려웠을까?
미국에서 새 선크림 필터 추가가 오래 지연된 이유는 단순히 FDA가 관심이 없어서라기보다, 규제 구조와 안전성 자료 요구가 복잡했기 때문입니다.
선크림은 매일 얼굴과 몸에 넓게 바를 수 있고, 어린이부터 성인까지 장기간 사용할 수 있습니다. 그래서 FDA는 단순 피부 자극만 보는 것이 아니라, 성분이 피부를 통해 몸 안으로 얼마나 흡수되는지, 장기간 사용 시 독성은 없는지, 햇빛과 반응해 알레르기나 광독성을 일으키지 않는지까지 봅니다.
FDA의 2021년 제안 명령은 선크림 활성 성분 평가에 필요한 자료로 피부 자극·감작성, 광독성·광알레르기, 인체 최대사용조건 생체이용률 시험, 시판 후 이상사례, 피부 발암성, 전신 발암성, 생식·발달 독성, 독성동태, 필요 시 내분비 관련 추가 시험 등을 제시했습니다.
이런 기준은 소비자 보호 측면에서는 필요하지만, 새 필터가 시장에 들어오는 속도를 늦추는 요인이 될 수 있습니다. 특히 해외에서 이미 쓰이는 성분이라도 미국 OTC 의약품 기준에 맞춘 자료가 충분하지 않으면 GRASE 판단을 받기 어렵습니다.
4. 기존 성분들이 모두 “안전하지 않다”는 뜻일까?
이 부분은 오해하면 안 됩니다. FDA가 일부 기존 성분에 대해 추가 자료를 요구했다는 말은, 소비자가 쓰는 모든 선크림이 갑자기 위험하다는 뜻이 아닙니다.
FDA는 2021년 제안 명령에서 1999년 모노그래프에 포함된 기존 성분들을 다시 검토하면서, 산화아연과 이산화티타늄은 GRASE로 제안했고, PABA와 trolamine salicylate는 안전성 우려로 GRASE가 아니라고 제안했으며, avobenzone, oxybenzone, octinoxate, octocrylene 등 12개 성분은 GRASE 판단을 위해 추가 자료가 필요하다고 제안했습니다.
여기서 핵심은 “자료 부족”과 “위험 확인”을 구분하는 것입니다.
| 구분 | 의미 |
|---|---|
| GRASE | 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정 |
| Not GRASE, safety concern | 위해가 이익보다 크다고 판단되는 경우 |
| Additional data needed | 안전성·효과성 판단에 더 많은 자료가 필요한 경우 |
FDA는 선크림 사용의 공중보건상 이익을 인정하고 있으며, 소비자에게 자외선 차단제를 다른 햇빛 보호 조치와 함께 사용하라고 권하고 있습니다.
즉, 기존 선크림을 무조건 피하라는 뜻이 아니라, 미국 규제 기준이 장기 안전성 자료를 더 엄격하게 요구하는 방향으로 정리되고 있다고 이해하는 것이 좋습니다.
5. CARES Act 이후 무엇이 달라졌을까?
2020년 CARES Act는 미국 OTC 의약품 검토 절차를 현대화했습니다. FDA는 CARES Act가 FD&C Act에 section 505G를 추가해 OTC 의약품 검토 절차를 개혁하고 현대화했다고 설명합니다.
이전에는 OTC 모노그래프 개정이 전통적인 규칙 제정 절차에 묶여 매우 오래 걸릴 수 있었습니다. CARES Act 이후에는 FDA가 행정명령 방식으로 OTC 모노그래프를 추가·삭제·변경할 수 있고, 기업도 OMOR를 제출해 절차를 시작할 수 있습니다.
이번 베모트리지놀 사례는 이 변화가 실제로 작동한 예입니다.
FDA는 DSM Nutritional Products LLC가 2024년 9월 23일 베모트리지놀을 선크림 활성 성분으로 추가해 달라는 Tier 1 OMOR를 제출했고, FDA가 2025년 12월 12일 제안 명령을 낸 뒤 의견을 검토해 2026년 6월 최종 명령을 발행했다고 설명했습니다.
정리하면 다음 흐름입니다.
| 시점 | 변화 |
|---|---|
| 2014년 | Sunscreen Innovation Act가 비처방 선크림 성분 검토 대체 절차 마련 |
| 2020년 | CARES Act가 OTC 모노그래프 개혁과 505G 절차 도입 |
| 2024년 9월 | 베모트리지놀 OMOR 제출 |
| 2025년 12월 | FDA 제안 명령 발행 |
| 2026년 6월 | FDA 최종 명령으로 베모트리지놀 추가 |
6. 베모트리지놀은 어떤 기준으로 추가되었을까?
베모트리지놀은 UVA와 UVB를 모두 막는 광범위 자외선 필터입니다. FDA는 베모트리지놀이 UVA와 UVB 모두에 대해 보호를 제공하고, 피부를 통한 체내 흡수 수준이 낮으며, 성인과 생후 6개월 이상 어린이에게 사용할 수 있는 선크림 성분으로 GRASE에 해당한다고 설명했습니다.
FDA 최종 명령은 베모트리지놀을 최대 6% 농도까지 선크림 활성 성분으로 허용했습니다. 또한 제품이 개별 승인 신청 없이 합법적으로 판매되려면 베모트리지놀 농도, 다른 활성 성분과의 조합, 피부보호 성분과의 조합, 허용 제형 같은 조건을 충족해야 합니다.
FDA 최종 명령에서 허용한 제형은 다음과 같습니다.
| 기준 | 내용 |
|---|---|
| 성분 | Bemotrizinol |
| 농도 | 최대 6% |
| 사용 대상 | 성인과 생후 6개월 이상 어린이 |
| 제형 | 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱, 조건부 스프레이 |
| 스프레이 조건 | 추진제가 제품 제형과 직접 접촉하지 않는 방식 등 |
| 제외된 형태 | 자료가 충분하지 않은 분말, 추진제와 직접 혼합되는 에어로졸 스프레이 |
FDA는 최종 명령에서 베모트리지놀 함유 스프레이는 추진제가 없거나, 추진제가 제형과 접촉하지 않도록 분리된 용기 시스템이어야 한다고 설명했습니다.
7. FDA가 새 성분을 허용했다고 제품이 바로 다 나오는 것은 아닙니다
FDA가 베모트리지놀을 OTC 선스크린 모노그래프에 추가했다고 해서, 다음 날부터 모든 브랜드가 베모트리지놀 선크림을 바로 팔 수 있다는 뜻은 아닙니다.
FDA는 최종 명령의 발효일과 조건, 독점 기간, 모노그래프 준수 조건 등을 따로 정합니다. FDA 발표에 따르면 베모트리지놀 추가는 DSM Nutritional Products LLC가 제출한 OMOR 검토를 통해 이루어졌고, FDA는 제안 명령 발행 7개월 안에 최종 조치를 완료했습니다.
또 FDA 소비자 페이지는 베모트리지놀이 허용 성분으로 추가되었지만, 최종 명령이 발효된 뒤 실제 제품이 언제 매장에 나올지는 제조사가 결정한다고 설명합니다.
즉, 소비자 입장에서는 “FDA가 허용했다”와 “내가 오늘 살 수 있다”를 구분해야 합니다.
8. 자외선 차단제 기준은 성분만이 아닙니다
선크림의 성능은 성분 하나만으로 결정되지 않습니다. 같은 활성 성분을 써도 제품의 SPF, Broad Spectrum 테스트, 물 저항성, 제형 안정성, 사용감, 실제 사용량에 따라 보호 효과가 달라집니다.
FDA는 SPF가 주로 UVB로 인한 화상 보호 수준을 나타내며, Broad Spectrum 선스크린은 UVA와 UVB 모두에 대해 보호를 제공한다고 설명합니다. 모든 선크림이 Broad Spectrum은 아니므로 라벨에서 확인해야 합니다.
기본적으로 확인할 기준은 다음과 같습니다.
| 표시 | 의미 |
|---|---|
| Active ingredients | 어떤 자외선 차단 활성 성분이 들어 있는지 |
| Broad Spectrum | UVA와 UVB 모두에 대한 보호 |
| SPF | 주로 UVB 화상 보호 수준 |
| Water Resistant | 수영·땀 상황에서 40분 또는 80분 유지력 |
| Drug Facts | 미국 OTC 의약품 표시 기준 |
FDA는 야외에서는 Broad Spectrum SPF 15 이상 선크림을 사용하고, 2시간마다 재도포하며, 수영이나 땀을 흘릴 때는 더 자주 바르라고 권합니다.
9. Broad Spectrum 기준이 중요한 이유
미국 선크림 논의에서 중요한 쟁점 중 하나는 UVA 보호입니다. SPF 숫자는 주로 UVB 화상 보호를 보여줍니다. 하지만 UVA는 광노화, 색소 변화, 장기 피부 손상과 관련되고, 피부암 위험과도 연결될 수 있습니다.
FDA는 2021년 제안 명령에서 SPF 15 이상 제품이 Broad Spectrum 요건을 만족하도록 요구하는 방안을 제안했습니다. 또 Broad Spectrum 제품이 특정 UVA I/UV ratio 기준을 만족하도록 하는 안도 제시했습니다.
이것은 아직 모든 내용이 최종 기준으로 확정되었다는 뜻은 아니지만, FDA가 선크림 기준을 단순 SPF 중심에서 UVA·UVB 균형 보호 쪽으로 보려 한다는 점을 보여줍니다.
생활 속에서는 이렇게 이해하면 됩니다.
- SPF만 높다고 UVA 보호가 충분한 것은 아닙니다.
- Broad Spectrum 표시가 있는지 봐야 합니다.
- 국내 제품에서는 PA 표시도 함께 봐야 합니다.
- 광노화·색소침착을 신경 쓴다면 UVA 보호가 특히 중요합니다.
- 햇볕 화상과 피부암 위험 모두를 고려하려면 UVA와 UVB를 함께 막아야 합니다.
10. 스프레이와 분말 제형은 왜 따로 보나?
선크림 제형도 규제에서 중요한 부분입니다. 같은 성분이라도 로션으로 바르는 것과 스프레이로 흡입 가능성이 있는 것은 안전성 평가가 다를 수 있습니다.
FDA의 2021년 제안 명령은 스프레이 선크림에 대해 시험·표시 요건을 조건으로 GRASE를 제안했고, 분말 선크림은 GRASE 판단에 추가 자료가 필요하다고 제안했습니다.
이번 베모트리지놀 최종 명령에서도 FDA는 허용 제형을 구체적으로 정했습니다. 베모트리지놀은 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱, 특정 조건의 스프레이 제형에서 허용되지만, 분말 제형이나 추진제와 직접 혼합되는 에어로졸 스프레이는 허용 범위에 포함되지 않았습니다.
즉, 선크림 규제는 “성분이 안전한가?”만이 아니라 **어떤 형태로 소비자가 실제로 쓰는가?**까지 봅니다.
11. 미국 규제가 다른 나라보다 느리다는 말은 맞을까?
일부 측면에서는 맞습니다. 베모트리지놀은 유럽 등 여러 국가에서 이미 오래 사용된 성분인데, 미국에서는 2026년에야 OTC 선스크린 활성 성분으로 추가되었습니다. FDA도 베모트리지놀이 유럽과 세계 여러 국가에서 수년간 선스크린 성분으로 판매되어 왔다고 설명했습니다.
다만 “느리다”를 단순히 나쁘게만 볼 수는 없습니다. 미국에서는 선크림이 의약품으로 분류되기 때문에, 장기 사용 안전성과 체내 흡수 자료를 더 엄격히 보는 구조입니다. FDA는 미국에서 선크림이 의약품으로 규제되므로 미국 비처방 의약품의 안전성과 효과 기준을 만족해야 한다고 설명합니다.
그래서 미국 규제의 특징은 이렇게 정리할 수 있습니다.
| 장점 | 한계 |
|---|---|
| 장기 안전성 검토가 엄격함 | 새 성분 도입이 늦어질 수 있음 |
| 의약품 수준의 표시·시험 기준 적용 | 해외 선크림 성분과 차이가 생김 |
| 소비자 신뢰성 확보 가능 | 제품 혁신 속도가 느려질 수 있음 |
| 행정명령 절차로 개선 중 | 실제 시장 확산까지 시간 필요 |
이번 베모트리지놀 승인은 이 균형을 다시 조정하는 사건으로 볼 수 있습니다.
12. 이번 변화가 소비자에게 주는 의미
소비자 입장에서는 이번 FDA 조치가 다음과 같은 의미를 가질 수 있습니다.
첫째, 미국 선크림 선택지가 넓어질 수 있습니다. 베모트리지놀은 UVA와 UVB 모두를 커버하는 성분이므로, 향후 광범위 차단 제품 설계에 도움이 될 수 있습니다. FDA도 베모트리지놀이 UVA와 UVB 모두에 대한 보호를 제공한다고 밝혔습니다.
둘째, 사용감이 좋아진 제품이 나올 가능성이 있습니다. 베모트리지놀은 다른 필터와 조합해 광범위 보호와 제형 안정성을 높이는 데 쓰일 수 있기 때문입니다. 다만 실제 사용감은 최종 제품의 전체 제형에 따라 달라집니다.
셋째, “새 성분이 들어갔다”보다 라벨을 읽는 습관이 더 중요해집니다. Broad Spectrum, SPF, water resistant, active ingredients, 사용법을 함께 봐야 합니다.
넷째, 기존 선크림을 갑자기 버릴 필요는 없습니다. FDA는 선크림 사용의 공중보건상 이익을 인정하고 있으며, 선크림을 다른 자외선 보호 수단과 함께 사용해야 합니다.
13. 이런 표현은 조심해서 봐야 합니다
미국 선크림 성분 승인과 FDA 규제를 설명할 때 아래 표현은 조심해야 합니다.
- “미국 선크림은 지금까지 다 뒤처져 있었습니다”
- “FDA가 20년 만에 허가했으니 기존 성분은 위험합니다”
- “베모트리지놀만 들어 있으면 최고의 선크림입니다”
- “FDA가 허용했으니 어떤 제형이든 안전합니다”
- “해외에서 쓰던 성분이면 FDA 검토가 필요 없습니다”
- “SPF가 높으면 UVA까지 충분히 막습니다”
- “Broad Spectrum이면 하루 종일 한 번만 발라도 됩니다”
- “스프레이 선크림은 모두 같은 기준으로 봐도 됩니다”
- “선크림만 바르면 모자나 그늘은 필요 없습니다”
특히 가장 큰 오해는 성분 승인과 제품 승인, 그리고 실제 사용 효과를 같은 것으로 보는 것입니다. 베모트리지놀이 허용 성분이 되었다고 해서 모든 제품이 자동으로 효과적이라는 뜻은 아닙니다. 제품은 농도, 조합, 제형, 표시, SPF·Broad Spectrum 기준을 충족해야 하고, 소비자는 충분한 양과 재도포를 지켜야 합니다.
14. 선크림 규제와 제품 선택 체크리스트
미국 선크림 성분과 FDA 기준을 이해할 때는 아래 항목을 확인하면 좋습니다.
FDA 규제 이해
- 미국에서는 선크림이 OTC 의약품으로 관리된다는 점을 이해했다.
- OTC 모노그래프는 활성 성분, 용도, 농도, 제형, 표시 기준을 정한다.
- 새 성분은 GRASE 판단 또는 별도 승인 근거가 필요하다.
- 베모트리지놀은 2026년 OTC Monograph M020에 추가된 성분이다.
- 허용 농도는 최대 6%라는 점을 확인했다.
- 허용 제형과 스프레이 조건이 따로 있다는 점을 확인했다.
제품 선택
- Broad Spectrum 표시가 있는가?
- SPF가 충분한가?
- 운동·물놀이용이면 water resistant 표시가 있는가?
- Active Ingredients를 확인했는가?
- 민감성 피부라면 소량 테스트를 해봤는가?
- 실제로 충분한 양을 바를 수 있는 사용감인가?
사용 습관
- 외출 전 충분히 바르는가?
- 야외에서는 최소 2시간마다 다시 바르는가?
- 땀, 수영, 수건 사용 후 다시 바르는가?
- 모자, 선글라스, 긴 옷, 그늘을 함께 활용하는가?
- 유통기한이나 오래된 제품 여부를 확인하는가?
정리
미국 선크림 성분 승인이 20여 년 만에 바뀐 이유는 단순히 새 유행 성분이 등장했기 때문이 아닙니다. 미국에서는 선크림이 OTC 의약품으로 규제되며, 새 자외선 차단 성분은 안전성과 효과 기준을 충족해야 합니다. FDA는 선크림 성분이 매일·장기간·넓은 피부 면적에 쓰일 수 있다는 점 때문에 피부 흡수, 장기 독성, 광독성, 알레르기, 생식·발달 독성 같은 자료를 엄격하게 봅니다.
오랫동안 새 성분 추가가 느렸던 배경에는 기존 OTC 모노그래프 체계의 복잡성과 자료 요구, 해외 성분을 미국 의약품 기준에 맞춰 평가해야 하는 어려움이 있었습니다. 이후 CARES Act로 OTC 모노그래프 개정 절차가 현대화되면서 기업이 OMOR를 제출하고 FDA가 행정명령으로 모노그래프를 바꾸는 방식이 작동하게 되었습니다. 베모트리지놀은 이 절차 아래 추가된 첫 새 선스크린 활성 성분입니다.
하지만 이번 변화가 “선크림은 성분 하나만 보면 된다”는 뜻은 아닙니다. 소비자는 여전히 Broad Spectrum, SPF, 물 저항성, 사용감, 충분한 도포량, 재도포를 함께 봐야 합니다.
미국 선크림 성분 승인이 20여 년 만에 바뀐 것은 FDA가 선크림을 의약품 기준으로 엄격하게 보면서도, CARES Act 이후 현대화된 OTC 모노그래프 절차를 통해 새 성분을 추가할 수 있는 길이 실제로 열린 사례입니다.